Tratamente ieftine, dar inaccesibile. Medicamentele generice, blocate de stat

În România, tratamentele generice și biosimilare – medicamente esențiale pentru milioane de pacienți – sunt accesibile pe hârtie, dar blocate în practică. Deși 70% dintre pacienți sunt tratați cu astfel de alternative, birocrația, legislația învechită și prețurile nerealiste fac ca aceste medicamente să ajungă cu întârziere de până la doi ani pe lista celor compensate, susține Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România.

MEDICAMENTE. FOTO ARHIVA ADEVARUL

Potrivit Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România, 70% dintre pacienți sunt tratați cu generice și biosimilare. Și 90% dintre aceste medicamente costă sub 50 de lei. 

Amintim că medicamentele generice sunt copii ale medicamentelor originale (numite și „inovative”) al căror brevet a expirat. Au aceeași substanță activă, aceeași doză și același efect terapeutic, dar costă semnificativ mai puțin – pentru că nu mai includ costurile de cercetare și dezvoltare inițiale.

Iar biosimilarele sunt echivalentul genericelor pentru medicamentele biologice – adică acele tratamente produse din celule vii, folosite frecvent în cancer, boli autoimune sau rare. Deși mai complexe și mai costisitoare decât genericele clasice, biosimilarele sunt, la rândul lor, alternative mai accesibile la medicamentele biologice originale.

 22 de luni pentru un medicament oncologic generic

„Un medicament generic pentru cancer a avut nevoie de exact 22 de luni din momentul în care i-a fost aprobat prețul până când a fost efectiv disponibil compensat. În tot acest timp, pacienții nu au avut acces decât în mod limitat la el, pentru că medicamentul inovativ era pe un contract cost-volum”, a explicat Daniel Bran, președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Problema vine din faptul că, în România, după expirarea brevetului unui medicament inovativ, genericele nu sunt automat introduse în lista celor compensate. Producătorii trebuie să reia un traseu birocratic complex, care durează adesea până la doi ani. În acest timp, pacienții rămân fără tratament, iar medicamentele ajung uneori să fie distruse din lipsă de utilizare.

Scumpiri și retrageri de pe piață

Pe lângă blocajele birocratice, pacienții se confruntă și cu scumpirea medicamentelor. De la 1 aprilie 2025, unele medicamente s-au scumpit cu până la 6,25%, în special cele necompensate. Cauza? O criză globală a materiilor prime, excipienților și ambalajelor, care a început în pandemie și s-a accentuat acum, din cauza instabilității din piețele-cheie – India și Pakistan, unde multe companii aveau monopol pe substanțele active.

În același timp, „prețurile medicamentelor compensate nu s-au modificat, dar tocmai din această cauză furnizorii nu le mai aduc pe piață – pur și simplu nu mai este rentabil. Prețurile sunt stabilite pe formule vechi, care nu reflectă costurile actuale. Asta duce la retragerea produselor și la imposibilitatea pacienților de a-și continua tratamentul”, avertizează Vasile Barbu, președintele Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților.

Costuri mari, randament scăzut

Dezvoltarea unui medicament biosimilar costă între 150 și 300 milioane euro, iar România, deși are o industrie farmaceutică relevantă – contribuind cu 1,1% la PIB – nu reușește să creeze condiții stabile pentru producători. Prețurile joase, neactualizate și lipsa unui sistem automat de includere în lista compensatelor descurajează investițiile și alungă producătorii.

În Germania, pacienții pot primi un medicament generic chiar din ziua următoare aprobării, iar oferta este de 6-8 ori mai bogată decât în România. În Norvegia, lucrurile merg la fel de repede: genericele și biosimilarele sunt compensate imediat și folosite aproape exclusiv

Ce propune industria pentru a debloca accesul la generice?

Potrivit unui comunicat, Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) propune o serie de măsuri concrete pentru redresare:

1. Revizuirea mecanismului de preț de referință și indexarea anuală a prețurilor sub 50 RON în funcţie de inflație, pentru a menține viabilitatea economică a acestor tratamente.
2. Reducerea cotei clawback – o taxă suplimentară plătită de producători – de la 15% la 10% pentru generice și 5% pentru biosimilare, tratamente esențiale dar cu marje mici de profit.
3. Modificarea legislaţiei astfel încât medicamentele generice echivalente celor inovative (aflate în contracte cost-volum) să fie incluse în Lista de compensare în maximum 2 luni.
4. Adoptarea unei poziții ferme din partea României la nivel european, prin solicitarea Comisiei Europene de a include Directiva privind apele urbane reziduale în pachetul legislativ de simplificare Omnibus – o inițiativă ce poate reduce sarcinile administrative care afectează și industria farmaceutică.

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a fost înființată în 2009 de un grup de companii producătoare de medicamente generice de înaltă calitate. Este o organizație non-guvernamentală, independentă, care urmărește extinderea accesului la tratament și susținerea unei politici farmaceutice echilibrate în România.